Бетофтан, капли глазные 0,5%, флакон-капельница 5мл

Торговое название препарата: Бетофтан
Международное непатентованное название: бетаксолол
Химическое название: гидрохлорид (2RS)-1-[4-[2-(циклопропилметокси) этил]
фенокси]-3-[(1-метилэтил) амино] -2-пропанол
Лекарственная форма: капли глазные.

Состав:
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: бетаксолола гидрохлорид в пересчете на бетаксолол 5 мг;
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание: Прозрачный бесцветный или светло желтый с бурым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомный препарат - бета-адреноблокатор.
Код АТX: S01ED02

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической
активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2
часа. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение
12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает
снижения кровотока в зрительном нерве.
Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика
Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, максимальная концентрация (Сmax) в передней камере определяется через 20 минут после инстилляции. При местном применении системная абсорбция
низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения.
1
Связь с белками плазмы – 50 %. Период полувыведения (T1/2) - 14-22 ч. Выводится почками (15 % в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер
(ГЭБ) и плацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком - незначительная.

Показания к применению
− глазная гипертензия;
− хроническая открытоугольная форма глаукомы;
− закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Противопоказания
− гиперчувствительность к компонентам препарата;
− синусовая брадикардия;
− атриовентрикулярная блокада II и III степени;
− синдром слабости синусового узла;
− детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью
− Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический
обструктивный бронхит, атриовентрикулярная блокада I степени, сердечная недостаточность.
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания)
возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы
Местно. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение
нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в
течение первого месяца лечения.
Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии
Бетофтаном, следует назначить дополнительную терапию.

Побочные действия
Местные: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в
отдельных случаях – понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение «сухости» глаз, аллергические реакции.
Системные побочные эффекты отмечаются редко.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность.
2
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.
При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой
водой.
При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдаться: гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.
При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы
катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как
снижение артериального давления (АД) и брадикардия.
При одновременном применении препарата Бетофтан и бета-адреноблокаторов для приема внутрь, повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и
адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может
наблюдаться усиление их действия.
При совместном применении с симпатомиметиками – усиление их сосудосуживающего
эффекта.
При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.
Особые указания
Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться
мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить, обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания.
Во избежание загрязнения пипетки, не следует касаться глаза при закапывании.
Сахарный диабет: бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным
со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы
острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при
миастении (например: диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия: перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно
(не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего
наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции,
необходимой для работы сердца. 3
Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Не смотря на то, что
в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию
внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к
препарату.
Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающие бета-блокаторы,
могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций, такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.
При инстилляции препарат может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при внутривенном и парентеральном
назначении бета-адреноблокаторов.
Бетофтан оказывает минимальное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным
с атриовентрикулярной блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение
следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.
Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного
внимания и реакции до его восстановления.
Форма выпуска
Капли глазные 0,5 %.
По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с
предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
В недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.
Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.